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藥品注冊經理

更新日期:2019-06-26

北京康利華咨詢服務有限公司

  • 公司性質:私營/民營企業
  • 公司規模:1 - 49人
  • 工作地點:北京
  • 工作性質:全職
  • 學歷要求:碩士及以上
  • 工作經驗:五年以上
  • 專業要求:藥品注冊
  • 外語要求:英語熟練
  • 工資待遇: 15000~25000 元/月
  • 職稱要求:不限
  • 招聘人數:10人
  • 招聘日期:2019-06-20 ~ 2019-07-03

崗位職責:

1.獨立管理和控制新藥或仿制藥制劑注冊項目,能夠根據項目特點制定合理的策略和計劃,及時監督和反饋項目進程中的問題,確保項目進程和質量;

2.負責新藥或仿制藥的報臨床或報上市注冊資料編寫,確保注冊法規符合以及高質量的注冊申報資料。

3.負責維護與客戶和相關監管部門保持良好關系;能夠主動建立和維護與監管部門以及檢驗機構的關系通道, 并有效協助注冊審評中相關問題的處理和解決;

4.建立注冊管理的QA體系, 確保注冊質量和效率的提升;

5.及時跟蹤和掌握注冊法規的變化,及時調整注冊策略和計劃,能夠及時總結和分享經驗所得;

6.協助公司業務部門的法規調研和技術支持;

任職資格:
1
、藥學及相關專業碩士以上學歷、從事藥品生產或研發等相關領域5年以上,其中從事藥品注冊工作3年以上;
2
、掌握中國的藥品注冊法規和技術指導原則,熟悉歐美藥品注冊法規和有關指南;
3
、熟練藥品注冊申報資料的編寫, 有成功獲得制劑產品的國產或進口注冊證書;有制劑歐美注冊經驗者優先考慮。
4
、具有項目管理和控制能力;
5
、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;
6
、具有較強的藥學專業英語讀寫和專業詞匯中英互譯能力,能進行基本的英語口語交流;
7
、了解和掌握藥品臨床前和臨床研究的資源和流程。

聯系方式

  • 公司已設置保密,請通過系統應聘職位。
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最新的北京地區藥品注冊/申報類職位薪酬行情

北京康利華咨詢服務有限公司

               北京康利華咨詢服務有限公司


  北京康利華咨詢服務有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于1998年12月,長期專注于國際、國內藥政法規研究,重視人才的培養與管理,本著對客戶負責、對行業發展負責、對員工負責的態度,認真踐行“誠信、專業、效率、價值、共贏”的企業信條,經過十多年的發展,公司已經成為國內最早從事藥品及相關產品國際、國內注冊、GMP認證的,規模最大、技術實力最強、業務覆蓋面較廣的咨詢公司之一。


  公司部門設置及核心業務:
  一.GMP與工程部
  新工廠(車間)建設中各主要有關方(業主、業主的法規和制藥專業顧問、設計服務提供商、工程承建商、設施與設備供應商、工程監理方等)的技術管理與控制
  新工廠(車間)建設過程的法規符合咨詢與監理
  工廠(車間)的URS
  新工廠(車間)的中國GMP法規符合與認證
  中國GMP認證
  美國、歐盟、澳大利亞等藥品及飲食補充劑國際GMP符合咨詢
  美國藥典(USP)認證
  NSF認證、NPA認證

  二.國際注冊部
  FDA的DMF的編寫、歸檔及現場檢查
  FDA的非自主知識產權藥申請(ANDA)
  歐洲藥典適用性證書(COS/CEP)的申請
  歐洲藥物檔案(EDMF/ASMF)的編寫
  歐洲非自主知識產權藥注冊
  歐洲傳統草藥簡略注冊
  加拿大DMF、SRF制作
  印度原料藥注冊
  韓國DMF(KDMF)制作與原料藥注冊
  澳大利亞藥品注冊、SMF制作

  三.國內注冊部
  (1)進口及國內藥品注冊分部
  進口、國產制劑注冊
  進口、國產原料藥注冊
  進口直接接觸藥品包裝容器注冊
  進口藥用輔料注冊
  (2)保健食品注冊分部
  進口、國產保健食品注冊
  (3)醫療器械注冊分部
  進口、國產醫療器械注冊

  四.市場與客戶服務部
  市場開發與產品銷售
  項目評估咨詢
  公司對外宣傳與形象維護
  產品推廣活動的策劃與實施
  客戶關系的管理與維護

  五.綜合部
  人力資源管理
  行政與后勤

  六.財務部
  財務管理

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